安庆苯丙酮哌啶盐酸盐产地货源公司

应找出API的质量风险在工艺过程中的关键控制点，并制定相应的控制策。如API的炽灼残渣项，工艺中用到了无机盐，就应该评估工艺过程中除盐步骤的合理性和有效性，以确保API炽灼残渣的限度符合规定。中间体只用面积归一法检查纯度，只是控制了有关物质的风险，这是远远不够的，其他如无机盐、残留溶剂、基因毒性杂质等风险都是处于没有被控制的状态，API在这些指标上是否合格，就只能看运气了。下文详细论述应该如何研究中间体需要控制的项目。

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医药中间体行业的发展和技术进步需要大量的研发投入，无论是新技术、新产品开发和改造，都需要资金支持，但除了少数大型企业外，行业内企业多为中小型企业，在资金实力方面存在一定的不足，而且其主要资金来源为自身经营积累和银行贷款，在资金的规模和来源渠道上都存在一定的不足，限制了行业内企业的科技创新。

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杂质控制策略是否有效，并不一定非要用检测的方法来确认，应该是根据该杂质对成品质量风险的等级进行判断。以基因毒性杂质的控制为例，如用到了乙酰氯，该化合物性质特别活泼，如果工艺中有水洗或者成盐等过程，其在API中存在的风险极低，就没有研究它的必要。可以根据化学性质和具体工艺说明控制的有效性与合理性。

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原料药（API）：即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。原料药只有加工成药物制剂，才能成为可供临床应用的药品。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。原料药是有活性的已经完成合成路径的产物，中间体则是在合成路径中的某一处产物。原料药可以直接制剂，而中间体只能用来合成下一步产物，只有通过中间体才能制造出来原料药。