南安聚二硫二丙烷磺酸钠生产厂家

医药产业链中游为包括生物、化学制剂、中药、疫苗、血制品、检测试剂等各类医药，上游为生产生物、化学制剂所需的原料药、中间体、CRO（医药研发专业化外包服务）以及医药研发所需的基础研究服务，下游则为医药的批发与零售。 医药制剂产品的合成依赖于高质量的医药中间体与原料药，原料药的纯度与杂质直接影响药物的质量，医药中间体与原料药产品质量与生产技术的提高已经成为促进医药制药业发展的重要推动力。

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应找出API的质量风险在工艺过程中的关键控制点，并制定相应的控制策。如API的炽灼残渣项，工艺中用到了无机盐，就应该评估工艺过程中除盐步骤的合理性和有效性，以确保API炽灼残渣的限度符合规定。中间体只用面积归一法检查纯度，只是控制了有关物质的风险，这是远远不够的，其他如无机盐、残留溶剂、基因毒性杂质等风险都是处于没有被控制的状态，API在这些指标上是否合格，就只能看运气了。下文详细论述应该如何研究中间体需要控制的项目。

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医药中间体在产业链中位于原料药和制剂的上游，是药品制备过程中的关键原料，其质量对原 料药的影响较大，制药企业往往参照原料药的要求对医药中间体制定严格的产品标准。原料药是药物中的活性成分，是构成药物药理作用的基础物质。原料药需经过添加辅料等环节进一步加工成化学制剂。从基础化工原料到化学制剂复杂的化学、物理工艺制备过程中，化学原料药及中间体的生产集中了主要的技术和工艺创新，是化学制药产业发展的前提和重要保障。完整的化学制药产业链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂生产环节构成

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