昌平聚二硫二丙烷磺酸钠产地货源公司

同起始物料的质量研究过程，中间体的质量研究过程也是一个风险管理的过程，是一个动态的过程。如上文提到的钯和残留溶剂在中间体中的研究，在工艺的初期，我们认为成品超标的风险很高，但随着工艺优化的进行和多批次的数据分析，相应杂质控制策略被证实有效，成品超标的风险变为很低，则中间体的质量标准可以删除相应检查项。也有可能发现之前未意识到的高风险因素，例如之前没意识到某一步反应会有手性中心的构型变化，然后相应中间体质量标准中加入异构体检查项。

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原料药（API）：即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。原料药只有加工成药物制剂，才能成为可供临床应用的药品。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。原料药是有活性的已经完成合成路径的产物，中间体则是在合成路径中的某一处产物。原料药可以直接制剂，而中间体只能用来合成下一步产物，只有通过中间体才能制造出来原料药。

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近年来，国家高度重视行业的持续稳定发展，并先后出台了《我国国民经济和社会发展十四五规划和 2035 年远景目标纲要》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”全国农药产业发展规划》《推动原料药产业高质量发展实施方案》等多项行业发展规划与产业政策指引，有效促进了行业产业结构调整和优化升级，扶持规范企业、淘汰落后产能、提高产业集中度、改善竞争环境，引导行业规范化、有序化发展，增强龙头企业核心竞争力，实现行业科学可持续发展，为医药中间体行业长期稳定发展营造了良好的政策环境。

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如工艺过程中用到的有机溶剂，应该制定一个有效的残留溶剂的控制策略，如果对工艺过程中该策略是否有效没有充分的把握，可以在中间体研究某些溶剂的残留量，以确保成品的溶剂残留限度符合规定。同上文的钯的研究，如果确认残留溶剂控制策略有效，中间体的质量标准可以删除相应的检查项。

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欧美发达国家的医药产业起步较早，但随着全球生产力的不断发展和国际分工的日益深化，欧美发达国家的制药企业专注于创新药的研发和市场开拓，使医药中间体产业正加快转移到包括中国、印度在内的亚洲国家。以我国为例，凭借成熟的石化产业链、丰富的基础资源，使生产医药中间体所需的各类主要原辅材料在国内都能获得，提高了生产效率，降低了运输成本；同时依托国内完善的工业体系，使国内企业在生产设备、建筑施工等方面的成本和质量具有竞争优势，加快了产品的投产；加之我国的企业、科研院所已在医药、精细化工领域具有多年的技术积累，形成了具有核心竞争力的知识产权体系，培养了大量的研发人员和产业工人，确保医药中间体生产线能够顺利运行，生产工艺能够不断进步。