安庆苯丙酮哌啶盐酸盐生产厂家

化学人都知道，药物分子的工艺优化工作是个系统工程。工艺工程师不仅要考虑技术问题，还要考虑工程问题；不仅要考虑如何实现的问题，还要考虑成本、环境等问题。然而，单步工艺优化一直是整个系统优化工作的基础。某些时候，单步工艺优化的成败和耗时，还能直接决定整个工艺项目的成败和耗时。因此，工艺工程师要直面单步工艺优化中的难点，立志在最短的时间里得到好工艺。

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原料药（API）：即药物活性成份，是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成份。原料药只有加工成药物制剂，才能成为可供临床应用的药品。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。原料药是有活性的已经完成合成路径的产物，中间体则是在合成路径中的某一处产物。原料药可以直接制剂，而中间体只能用来合成下一步产物，只有通过中间体才能制造出来原料药。

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如工艺过程中用到的有机溶剂，应该制定一个有效的残留溶剂的控制策略，如果对工艺过程中该策略是否有效没有充分的把握，可以在中间体研究某些溶剂的残留量，以确保成品的溶剂残留限度符合规定。同上文的钯的研究，如果确认残留溶剂控制策略有效，中间体的质量标准可以删除相应的检查项。

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杂质控制策略是否有效，并不一定非要用检测的方法来确认，应该是根据该杂质对成品质量风险的等级进行判断。以基因毒性杂质的控制为例，如用到了乙酰氯，该化合物性质特别活泼，如果工艺中有水洗或者成盐等过程，其在API中存在的风险极低，就没有研究它的必要。可以根据化学性质和具体工艺说明控制的有效性与合理性。