昌平3-双[3-（二甲胺基）丙基厂家供应

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同起始物料的质量研究过程，中间体的质量研究过程也是一个风险管理的过程，是一个动态的过程。如上文提到的钯和残留溶剂在中间体中的研究，在工艺的初期，我们认为成品超标的风险很高，但随着工艺优化的进行和多批次的数据分析，相应杂质控制策略被证实有效，成品超标的风险变为很低，则中间体的质量标准可以删除相应检查项。也有可能发现之前未意识到的高风险因素，例如之前没意识到某一步反应会有手性中心的构型变化，然后相应中间体质量标准中加入异构体检查项。

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应找出API的质量风险在工艺过程中的关键控制点，并制定相应的控制策。如API的炽灼残渣项，工艺中用到了无机盐，就应该评估工艺过程中除盐步骤的合理性和有效性，以确保API炽灼残渣的限度符合规定。中间体只用面积归一法检查纯度，只是控制了有关物质的风险，这是远远不够的，其他如无机盐、残留溶剂、基因毒性杂质等风险都是处于没有被控制的状态，API在这些指标上是否合格，就只能看运气了。下文详细论述应该如何研究中间体需要控制的项目。

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