大兴聚二硫二丙烷磺酸钠产地货源公司
发布时间:2024-02-15 01:37:12
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化学人都知道,药物分子的工艺优化工作是个系统工程。工艺工程师不仅要考虑技术问题,还要考虑工程问题;不仅要考虑如何实现的问题,还要考虑成本、环境等问题。然而,单步工艺优化一直是整个系统优化工作的基础。某些时候,单步工艺优化的成败和耗时,还能直接决定整个工艺项目的成败和耗时。因此,工艺工程师要直面单步工艺优化中的难点,立志在最短的时间里得到好工艺。

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为满足品种繁多、结构复杂的药品生产需求,医药中间体通常种类繁杂、反应步骤较多,以往多数生产企业沿用传统的生产工艺,对于新技术的应用尚少,生产过程大多是人工操作进行,自动化尚未普遍应用,导致产品质量不佳,生产效率较低,且安全性难以保障。

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应根据合成工艺评估需要制定的检测项,例如钯碳是合成中常用的一种催化剂,我们需要评估钯在API中的残留,如果只在API中检测钯,则其合格与否存在相当大的风险。用到钯碳还原,在工艺过程中就应该会有除钯的策略,应该研究该策略是否有效,可以在工艺优化阶段甚至到中试阶段期间研究某一个中间体的钯的残留量,以确保成品中钯不超过规定的限度。在有充分的数据支持除钯策略有效之后,可以不再检测中间体的钯的残留量,即申报资料中的中间体质量标准无需加入钯的检查。
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