延庆3-双[3-（二甲胺基）丙基生产厂家

制定中间体的质量标准的目的是按照既定的工艺如果每个中间体都符合质量标准，应能生产出符合规范要求的API。这就要求对API的质量风险进行全面的评估，如性状、有关物质、异构体、残留溶剂、基因毒性杂质、金属离子、炽灼残渣、重金属、水分、晶型、粒径等方面进行全面的风险评估，找到工艺过程中对这些质量产生风险的源头。

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近年来，国家高度重视行业的持续稳定发展，并先后出台了《我国国民经济和社会发展十四五规划和 2035 年远景目标纲要》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”全国农药产业发展规划》《推动原料药产业高质量发展实施方案》等多项行业发展规划与产业政策指引，有效促进了行业产业结构调整和优化升级，扶持规范企业、淘汰落后产能、提高产业集中度、改善竞争环境，引导行业规范化、有序化发展，增强龙头企业核心竞争力，实现行业科学可持续发展，为医药中间体行业长期稳定发展营造了良好的政策环境。

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我国医药中间体行业经过多年的长足发展后，我国医药生产需求已经基本可由我国医药中间体的生产满足，但仍有小部分合成技术复杂的高端中间体需要通过进口来满足。我国目前受益于人才、专利保护、基础设施和成本结构等各方面具有明显的竞争优势，已成为全球医药中间体主要研发生产基地之一，不仅为仿制药生产厂商提供了大量高品质的医药中间体，而且也日益成为制药企业优先选择的战略合作地，为大量原料药、仿制药和创新药等厂商提供关键医药中间体。

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国际分工体系日益深化的大趋势下，医药中间体产业的重心有望进一步从欧美地区向亚洲地区转移，我国的医药中间体产业规模将进一步扩大，形成以亚洲为主导的产业格局，不仅满足我国医药工业发展的需求，更能为全球原料药、仿制药和创新药等厂商提供关键医药中间体，促进世界医药工业的发展。

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